Farmacovigilanza: l'EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti rosiglitazone

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione dei medicinali antidiabetici contenenti rosiglitazone Avandia, Avandamet e Avaglim, per determinare se i nuovi dati sul rischio cardiovascolare hanno un impatto sul loro profilo beneficio/rischio.
La revisione condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) fa seguito alla recente pubblicazione di ulteriori studi sulla sicurezza cardiovascolare di rosiglitazone.
Il rosiglitazone da solo è stato autorizzato nell’Unione Europea con la denominazione di Avandia, in associazione con metformina come Avandamet e con glimepride come Avaglim. Al momento della loro autorizzazione, questi medicinali sono stati controindicati nei pazienti con insufficienza cardiaca o con una storia di insufficienza cardiaca.
Da allora, le informazioni del prodotto sono state aggiornate con avvertenze e controindicazioni sull’uso di questi medicinali in pazienti con problemi cardiaci.
Nel 2008, il CHMP ha concluso che, sulla base dell’evidenza disponibile e delle restrizioni presenti, il rosiglitazone è stato ritenuto di ruolo marginale, anche se in diminuzione, nella terapia del diabete di tipo 2.
Il Comitato sta valutando i nuovi dati e discuterà la problematica nella prossima seduta plenaria che si terrà dal 19 al 22 luglio 2010.
Una volta che tutti i dati rilevanti sui benefici e sui rischi del rosiglitazone verranno esaminati, il CHMP
emetterà un’opinione sulla possibilità di revocare, sospendere o modificare l’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Note
Questo comunicato stampa, insieme ad altre informazioni sul lavoro dell’EMA, è reperibile sul seguente sito: www.ema.europa.eu
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